医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。

　　医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。

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　　（一） 医疗器械临床试验的数据资料中，原始数据库是不可或缺的一部分。这个数据库直接收录了从病例报告表和外部文件中得来的原始数据星空体育app免费下载，确保了数据的原始性和真实性，同时严禁任何形式的数据填补。

　　（二） 分析数据库是基于原始数据库进行数据处理后形成的，通过特定的方法，如填补缺失值、量表子项评分加和等，对原始数据进行处理和分析。它的主要目的是生成临床试验报告中的统计结果星空体育app免费下载，包括基线、疗效和安全性指标的统计分析等。分析数据库不仅包含了原始数据库中的所有变量数据，还包含了根据临床试验方案和统计分析计划所衍生出的新数据，为临床试验的决策提供了重要的依据。

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　　（三） 递交的程序代码需要符合编程规范，结构清晰明了，易于阅读和理解。这些代码主要用于生成分析数据库和统计分析结果，而调整格式或生成表格的代码则无需提交。在代码中应包含足够的注释，以帮助审阅者更好地理解代码的逻辑和思路。如果代码引用了宏程序，那么必须提供相应的宏程序代码，并明确说明运行该程序的软件版本和系统环境，以确保程序的正确性和可靠性。

　　（四） 说明性文件是医疗器械临床试验数据资料中不可或缺的一部分。它们包括数据说明文件、程序代码使用说明文件、注释病例报告表以及其他说明性文件。这些文件对于理解数据、程序和病例报告表具有重要意义，因此需要进行详细的说明和解释。通过说明性文件，可以更好地理解数据的来源、处理方法和结果，以及程序和病例报告表的使用方法和注意事项，为临床试验的顺利进行提供了重要的支持和保障。